药物杂质研究基本思路及控制方法 药物中杂质的来源有哪些什么是杂质的限量？

药物杂质研究基本思路及控制方法

药物中杂质的来源有哪些什么是杂质的限量？

药物中杂质的来源有哪些什么是杂质的限量？

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。杂质限量的计算式子为：标准溶液的浓度X标准溶液的体积/供试品量X100%。一种物质中所夹杂的不纯成分，它们的形态有固体颗粒状、纤维状、软质胶状、液状、气状。
一般我们将杂质含量不超过0.03%的液体视为无杂质。
限量检查法通常是取一定量被检杂质的标准溶液，与一定量供试品在相同条件下处理后，比较二者的反应结果，从而确定所含杂质是否超过限量规定。杂质分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质指在药物生产和储藏过程中容易引入的杂质。
特殊杂质指该药物在生产和储藏过程中可能引入的特有杂质。

药物分析专业的知识技能？

通过本专业的学习，了解和掌握各有关分析方法的基本理论知识和基本操作技术，掌握常用仪器分析方法的基本原理，仪器的主要结构与性能，定性、定量分析方法。通过学习，将具备了以下几方面的能力：
1、掌握坚实、宽广的药物分析学基础知识、理论和技能；
2、掌握系统的中药分析与药品质量标准专门知识、理论与研究方法；
3、具有明确的全面控制药物质量的观念，掌握常用药物鉴别，杂质检查与含量测定的基本原理与方法，能够按照有关规定进行药物分析的测定；
4、了解中药制剂分析、生化药物分析和体内药物分析的特点，具有良好的科学素养和独立开展科学研究的能力；
5、有适应交叉学科领域专业的适应能力，有一定的继承和创新能力；
6、可熟练地运用一门外语、计算机与其他现代信息工具。

cmc研究是什么？

回答：cmc是化学、制造、控制（Chemical manufacturing control）的缩写。
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，在临床前研究阶段，CMC的研究重点主要有以下几项。
1、化合物的性质
对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方提供重要的依据；另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的稳定，保证后续研究药物的一致性。
2、剂型、处方和规格
由于该阶段属于药物研发的初期阶段，随着研究的深入剂型、处方均有可能变化，同时，化合物的规格没有明确，因此剂型和处方的设计在保证安全性的前提下需要保证制剂质量的一致及杂质的可控。
3、工艺研究
在此阶段由于化合物的开发价值尚未明确，因此，研发的重点在于制备充足的原料和制剂，以共药理毒理和I期临床的研究，同时也要满足CMC的研究需要，工艺的研究基本上在实验室进行。