只有8例患者如何做临床研究
化疗是根据什么指标进行的？需要注意什么？
化疗是根据什么指标进行的？需要注意什么？
化疗主要就是根据患者疾病分期来决定的。根据化疗的目的可分为新辅助化疗，转化化疗，辅助化疗，姑息化疗等类型。 新辅助化疗，就是在进行根治术前做的化疗。以胃癌为例，患者通过临床分期检查，考虑中期或者局部进展期胃癌，就是肿瘤侵犯胃壁近或超过全层，并且胃周围有多发肿大淋巴结，尤其是多个淋巴结相互融合，直接手术切除有一定困难或者很难达到根治程度。此时，建议患者做2-4周期化疗，就是新辅助化疗，为了降低肿瘤分期，提高R0手术率。
转化化疗，就是患者通过检查发现目前病期稍偏晚，目前无根治可能，比如大肠癌肝转移，直接手术无法根治切除，可考虑先做化疗，通过化疗控制后，可能达到根治手术的目的。这就是转化化疗。
辅助化疗，就是在行根治性手术切除后，如果病期是中晚期，那么需要通过辅助化疗来进一步降低术后复发的风险。比如胃肠道癌症，中期患者，术后一般需要行半年的辅助化疗。化疗的周期与化疗方案有关系，常用的2周方案是12次，3周方案是8次，但是总共时间都是半年。辅助化疗的作用是降低复发风险，这个结论是通过临床研究得出的结论，具有普遍指导意义，但是不具有个体指导意义。
对于个人来说，化疗是否一定会起到作用，这个就很难说。如果患者癌细胞类型对化疗药物不敏感的话，化疗的意义就很有限。现在面临的难题就是没有有效的指标来预测患者是否对化疗有效果，只能根据患者术后病理分期来统一指导，个体化的治疗很难实施。现在很多的基础研究都在寻找有效的预测指标，如果有这个指标，那么实现肿瘤患者的个体化治疗和精准治疗才真正算是打通肿瘤治疗的最后一脚。
简述临床试验分几期？
药品分为4期，器械分为3类。
1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要采试验者的血样，采血的次数一般是十几次。